Istoriškai medicinos prietaisų duomenys buvo izoliuoti, įstrigę silosuose, kurių kiekvienas turi unikalius ryšio protokolus, fizinius ryšius, atnaujinimo dažnius ir terminologiją, tačiau dėl pagrindinių pažangos medicinos prietaisai atsidūrė ant evoliucinio šuolio nuo diagramų ir dokumentacijos iki aktyvaus paciento stebėjimo. ir įsikišimas.
Stebėdami daugiamatę informaciją, kuriai būdingos tendencijos, gydytojai gali taikyti istorinius ir realaus laiko duomenis, kad palengvintų klinikinių sprendimų priėmimą realiuoju laiku, pagrįstą kintančiomis ir besikeičiančiomis tendencijomis.
Sveikatos priežiūros pramonei dar toli iki visuotinio medicinos prietaisų sąveikos įgyvendinimo.Nors federalinės gairės ir reformos, technologijų pažanga, pramonės bendruomenės ir standartų organizacijos, taip pat įvairūs pramonės ir verslo reikalavimai paskatino kai kuriuos gamintojus kurti sąsajas, daugeliui medicinos prietaisų vis tiek reikia, kad jų patentuoti formatai būtų išversti į kažką labiau standartizuoto ir bendresnio. sveikatos IT sistema tiek semantikos, tiek pranešimų formatu.
Medicinos prietaisų duomenų sistemos (MDDS) tarpinė programinė įranga ir toliau bus reikalinga norint gauti duomenis iš tam tikrų medicinos prietaisų klasių pagal pardavėjo specifikaciją, tada išversti ir perduoti juos į elektroninį sveikatos įrašą (EHR), duomenų saugyklą ar kitą informacinę sistemą, kad palaikytų. naudojimo atvejai, tokie kaip klinikinės diagramos, klinikinių sprendimų palaikymas ir tyrimai.Duomenys iš medicinos prietaisų sujungiami su kitais paciento įrašo duomenimis, kad būtų sukurtas visapusiškesnis ir išsamesnis paciento būklės vaizdas.
MDDS tarpinės programinės įrangos galimybių platumas ir apimtis palengvina būdus, kuriais ligoninės, sveikatos sistemos ir kitos tiekėjų organizacijos gali atskleisti būdus, kaip panaudoti duomenis, kurie patenka iš įrenginio į įrašų sistemą.Iš karto ateina į galvą duomenų naudojimas siekiant pagerinti pacientų priežiūros valdymą ir klinikinių sprendimų priėmimą, tačiau tai tik subraižo tai, kas įmanoma.
Duomenų gavimo galimybės
Mažiausiai MDDS tarpinė programinė įranga turi turėti galimybę gauti epizodinius duomenis iš medicinos prietaiso ir išversti juos į standartinį formatą.Be to, tarpinė programinė įranga turėtų turėti galimybę gauti duomenis kintamu greičiu, kad atitiktų įvairių klinikinių operacijų sąlygų reikalavimus (pvz., operacinės ir intensyviosios terapijos skyriai, palyginti su medicinos ir chirurgijos skyriais).
Klinikinių diagramų intervalai paprastai skiriasi priklausomai nuo klinikinių poreikių nuo 30 sekundžių iki kelių valandų.Aukštesnio dažnio, po sekundės trukmės duomenys apima bangos formos matavimus iš fiziologinių monitorių, slėgio ir tūrio kilpas iš mechaninių ventiliatorių ir aliarmo tipo duomenis, gautus iš medicinos prietaisų.
Duomenų rinkimo spartą taip pat skatina duomenų naudojimas rodymui ir analizei, nuspėjamoji analizė, taip pat galimybė apdoroti priežiūros vietoje surinktus duomenis, kad būtų sukurta nauja informacija.Kad būtų galima gauti duomenis kintamu greičiu, taip pat ir mažesniu sekundės lygiu, tarpinės programinės įrangos pardavėjas turi turėti techninių galimybių, tačiau taip pat reikia reguliavimo galimybių, susijusių su FDA leidimais, kurie rodo, kad tarpinė programinė įranga gali įrodyti, kad ji sumažino riziką, susijusią su didesnio dažnio duomenų perdavimu pavojaus signalams ir analizei – net paciento stebėjimui ir intervencijai.
Intervencijos realiuoju laiku pasekmės
Galima panaudoti tarpinę programinę įrangą, kad būtų galima gauti duomenis iš medicinos prietaisų ir sujungti juos su kitais paciento įrašo duomenimis, kad būtų sukurtas visapusiškesnis ir išsamesnis esamos paciento būklės vaizdas.Sujungus analizę su realaus laiko duomenimis rinkimo vietoje, sukuriamas galingas numatymo ir sprendimų palaikymo įrankis.
Dėl to kyla kritinių klausimų, susijusių su pacientų sauga ir ligoninės prisiimamos rizikos lygiu.Kuo pacientų dokumentacijos poreikiai skiriasi nuo paciento įsikišimo realiuoju laiku poreikių?Kas yra realaus laiko duomenų srautas, o kas ne?
Kadangi duomenys, naudojami intervencijai realiuoju laiku, pvz., klinikiniai pavojaus signalai, turi įtakos pacientų saugai, bet koks delsimas juos pristatyti reikiamiems asmenims gali turėti žalingų padarinių.Taigi svarbu suprasti duomenų pateikimo delsos, atsako ir vientisumo reikalavimų pasekmes.
Įvairių tarpinės programinės įrangos sprendimų galimybės sutampa, tačiau reikia atsižvelgti į pagrindinius architektūrinius ir reguliavimo aspektus, neatsižvelgiant į programinės įrangos specifiką ar fizinę prieigą prie duomenų.
FDA leidimas
Sveikatos IT srityje FDA 510(k) leidimas reguliuoja medicinos prietaisų ryšį ir ryšį su medicinos prietaisų duomenų sistemomis.Vienas iš skirtumų tarp medicinos prietaisų duomenų sistemų, skirtų diagramoms ir aktyviam stebėjimui, yra tas, kad šios sistemos, patvirtintos aktyviam stebėjimui, įrodė gebėjimą patikimai perduoti duomenis ir pavojaus signalus, reikalingus paciento įvertinimui ir intervencijai.
Galimybė išgauti duomenis ir išversti juos į įrašų sistemą yra dalis to, ką FDA laiko MDDS.FDA reikalauja, kad MDDS sprendimai turėtų FDA I klasės būseną bendriesiems dokumentams.Kiti aspektai, tokie kaip pavojaus signalai ir aktyvus paciento stebėjimas, yra už standartinių MDSS galimybių ribų – perkėlimo, saugojimo, konvertavimo ir rodymo.Pagal taisyklę, jei MDDS naudojamas ne pagal paskirtį, priežiūros ir atitikties našta perkeliama ligoninėms, kurios vėliau bus klasifikuojamos kaip gamintojos.
II klasės leidimą gali pasiekti tarpinės programinės įrangos pardavėjas, kuris rizikos požiūriu įrodo, kad jis sėkmingai sumažino duomenų, naudojamų atliekant tiesiogines intervencijas, keliamus pavojus, o tai būtų suderinama su pavojaus signalu arba naujų duomenų kūrimu iš neapdorotų duomenų, surinktų iš Medicininiai prietaisai.
Kad tarpinės programinės įrangos pardavėjas galėtų reikalauti leidimo aktyviai stebėti pacientus, jis turi turėti visus patikrinimus ir balansus, kad būtų užtikrintas visų aktyvių pacientų duomenų gavimas ir pristatymas intervencijos tikslais nuo galo iki galo – nuo surinkimo taško (medicinos prietaiso) iki pristatymo. punktas (klinikas).Vėlgi, gebėjimas laiku pateikti duomenis ir gauti duomenis, reikalingus intervencijoms ir aktyviam paciento stebėjimui, yra svarbus skirtumas.
Duomenų pristatymas, bendravimas ir vientisumas
Kad būtų palaikomas aktyvus paciento stebėjimas ir patikrintas duomenų pateikimas, ryšio kelias nuo lovos medicinos prietaiso iki gavėjo turi garantuoti duomenų pristatymą per nurodytą laikotarpį.Siekdama garantuoti pristatymą, sistema turi nuolat stebėti tą ryšio kelią ir pranešti, jei ir kada duomenims trukdoma arba kitaip vėluojama viršyti didžiausią priimtiną delsos ir pralaidumo ribą.
Dvipusis duomenų perdavimas užtikrina, kad duomenų pateikimas ir patikrinimas netrukdys ar kitaip netrukdys medicinos prietaiso veikimui.Tai ypač svarbu tyrinėjant išorinį medicinos prietaisų valdymą arba kai pavojaus signalai perduodami vienam aktyviam pacientui.
Tarpinės programinės įrangos sistemose, išvalytose aktyviam paciento stebėjimui, galima transformuoti duomenis.Transformacijų atlikimo, tretinių rezultatų skaičiavimo ir kitaip duomenų interpretavimo algoritmai turi praeiti ir patvirtinti visiems numatomiems medicinos prietaiso veikimo scenarijams, įskaitant gedimo režimus.Duomenų saugumas, priešiškos atakos prieš duomenis, medicinos prietaisus ir paslaugų atsisakymas bei išpirkos reikalaujančios programos gali turėti įtakos duomenų vientisumui, todėl šie reikalavimai turi būti sukonkretinti pagal konkrečius scenarijus ir patvirtinti atliekant bandymus.
Universalūs medicinos prietaisų standartai neatsiras per vieną naktį, nors buvo įdomu pastebėti lėtą gamintojo perėjimą prie labiau standartizuoto požiūrio.Logistika ir praktiškumas valdo dieną pasaulyje, kuriame investicijos, plėtra, įsigijimas ir reguliavimas yra didelės.Tai sustiprina poreikį taikyti visapusišką ir į ateitį nukreiptą požiūrį į medicinos prietaisų integravimo ir tarpinės programinės įrangos tiekėjo pasirinkimą, kuris galėtų patenkinti jūsų sveikatos priežiūros organizacijos techninius ir klinikinius poreikius.
Paskelbimo laikas: 2017-01-12